Zákon komplexne mení pravidlá, za akých podmienok a za koľko zdravotné poisťovne hradia lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny z verejného zdravotného poistenia. Kľúčové zmeny sú tieto: 1. **Prístup nových liekov na trh:** Zavádza sa jasnejší postup pri vstupe prvých generických a biologicky podobných liekov do systému úhrad. Pokles úhrady (tzv. zníženie referenčnej skupiny) nastane len vtedy, ak je liek skutočne dostupný na slovenskom trhu – inak sa rozhodnutie automaticky zruší a postup sa opakuje. 2. **Zmluvy o podmienkach úhrady (MEA zmluvy):** Sprísňujú sa a sprehľadňujú pravidlá zmlúv, ktoré ministerstvo uzatvára s výrobcami inovatívnych liekov. Zmluva musí obsahovať limit celkových výdavkov poisťovní a ak výdavky limit prekročia, výrobca musí rozdiel vrátiť (do 60 dní). Súkromné podmienky zmluvy ostávajú dôverné, zdravotné poisťovne však k nim musia mať prístup. 3. **Nové kritériá pre zaradenie inovatívnych liekov:** Liek môže byť zaradený do kategorizácie aj vtedy, ak nesplní bežné kritériá nákladovej efektívnosti, ale preukáže výrazné klinické prínosy (napr. predĺženie prežitia aspoň o 30 % alebo tri mesiace), alebo ak ide o podmienečne registrovaný liek, liek na ojedinelé ochorenie, liek pre deti či na liečbu závažného ochorenia – za podmienky uzatvorenia MEA zmluvy. 4. **Udržanie generík a liekov na kritických zoznamoch:** Ruší sa osobitná cenová regulácia; namiesto nej sa umožňuje výrobcom požiadať o zvýšenie ceny lieku, ak je jeho účinná látka na zozname kritických liekov EÚ alebo ak je liek vyrábaný z ľudskej krvi/plazmy – a to až na úroveň priemeru cien v iných krajinách EÚ. 5. **Výnimočné úhrady (nahradenie doterajšieho § 88):** Prehľadnejšie sa upravujú situácie, keď poisťovňa môže uhradiť liek, pomôcku alebo dietetickú potravinu mimo kategorizácie. Zavádzajú sa štyri oddelené kategórie výnimočnej úhrady: (a) povinná úhrada pri závažných stavoch, (b) úhrada po transplantácii orgánov, (c) voliteľná úhrada pre individuálnych pacientov a (d) úhrada pre skupinu pacientov. Poisťovňa musí rozhodnúť do 15 pracovných dní. Rozhodnutia o neudelení súhlasu musia byť odôvodnené a je možné sa odvolať; v prípade povinných úhrad (§ 88a, 88b) môže pacient podať podnet na Úrad pre dohľad. 6. **Domáci výrobcovia pomôcok a dietetických potravín:** Slovenski výrobcovia zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ktorí predávajú výlučne na domácom trhu, už nebudú musieť predkladať európske referenčné ceny ako podmienku kategorizácie – stačí čestné vyhlásenie. Odstraňuje sa tak diskriminácia slovenských výrobcov. 7. **Nemocničné lieky:** Zavádza sa nové posúdenie nákladovej efektívnosti pre lieky podávané iba v nemocniciach (mimo kategorizácie), za správny poplatok 4 600 eur. Lieky, ktoré sú v nemocničnom zozname k 1. októbru 2026, budú naďalej hradzené bez tohto posúdenia. 8. **Farmaceutická legislatíva (zákon o liekoch):** Sprísnené sankcie za nelegálne zaobchádzanie s liekmi; zavedenie systému rýchleho varovania pre veterinárne lieky; jasnejšie pravidlá pre spätný predaj liekov medzi lekárňami (max. 2 balenia rovnakého kódu mesačne); rozšírenie povinností odborných zástupcov; nové oznamovacie povinnosti pri prerušení dodávok. Väčšina zmien nadobúda účinnosť 1. októbra 2026, pravidlá výnimočných úhrad od 1. januára 2027 a niektoré povinnosti zdravotných poisťovní od 1. júla 2027.